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除病毒過濾可優化點探討

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發表于 2020-11-14 14:27 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
  單克隆抗體下游純化步驟一般包括親和捕獲、低pH病毒滅活、中度純化、精細純化、除病毒過濾、超濾換液。其中,由于除病毒過濾濾器價格的昂貴和一次性使用的特性,導致除病毒過濾占用了整個生產工藝的很大一部分的成本。因此,優化除病毒過濾器的載量顯得格外的重要,F如今白帆生物已經完成了2個項目的工藝優化實驗,這兩個項目都著重提高了除病毒過濾器的載量,且兩個項目即將進行2000 L的生產。本文從白帆生物優化除病毒過濾器載量經驗而來。

  介紹

  現行法規要求在生物制藥制造過程中至少使用兩種不同的方法去除病毒【1】,我們常用的病毒去除/滅活的方法就是除病毒過濾和低pH病毒滅活法。低pH病毒滅活法主要滅活脂包膜病毒,而非脂包膜病毒的清除,如小白鼠病毒(MMV),通常是通過物理方法實現的分離,因為它們對化學失活具有很高的抵抗力,因此需要除病毒濾膜來去除在生物制藥產品的純化過程中產生的非脂包膜病毒。除病毒過濾濾膜既可以去除非脂包膜病毒,還可以去除脂包膜病毒。

  除病毒濾膜為死端過濾,截留大于孔徑的病毒顆粒,一般對于小于170kDa的蛋白產品,回收率大于98%。在病毒過濾過程中,常常發現由于各種因素可能會導致過濾通量降低,濾器載量降低。本文探討了從濾器選擇、樣品pH與電導優化、樣品濃度選擇和添加劑選擇這四個方面來優化濾器的載量,以達到降低生產成本,節省過濾時間的目的。

  濾器選擇

  不同廠家的濾器材質不同,適合的蛋白也不同,F有濾器材質一般為3類:PES、PVDF和中空纖維素。有研究分別使用這3種材質的濾器過濾相同蛋白,且蛋白濃度相同,結果發現不同材質之間的過濾載量差別巨大2。如圖1所示,中空纖維素膜載量>PES膜>PVDF膜,就此蛋白樣品而言,使用中空纖維素膜最合適。但若換了其他不同性質的蛋白,可能結果就完全相反,因此需針對不同蛋白樣品選擇不同的濾膜材質。

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